BRINTELLIX® (vortioxetina)
Apresentações: comprimidos revestidos de 5, 10, 15 e 20 mg. Indicação: tratamento do transtorno depressivo maior em adultos. Posologia: Adultos: a dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, administrado com ou sem alimentos. Pacientes idosos (> 65 anos): não é necessário ajuste de dose somente em função da idade. Crianças e Adolescentes (<18 anos): este medicamento não é recomendado. Descontinuação: pacientes podem parar de tomar o medicamento abruptamente sem a necessidade de redução gradual da dose. Contraindicações: hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) não-seletivos irreversíveis ou inibidores seletivos da MAO-A. Só deve ser administrado durante a gravidez se o benefício esperado para a paciente superar o risco potencial para o feto. Advertências e precauções: pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideias suicidas antes do início do tratamento devem receber monitoramento cuidadoso durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou naqueles em que houver um aumento na frequência de convulsões. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento de sinais e sintomas de Síndrome Serotoninérgica ou Síndrome Neuroléptica Maligna. Usar com cautela em pacientes com história de mania/hipomania e descontinuar em pacientes que apresentem mania. Os pacientes tratados com antidepressivos, o que inclui a vortioxetina, também podem apresentar sentimentos de agressividade, raiva, agitação e irritabilidade. Recomenda-se cautela com pacientes que tomem anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária e em pacientes com tendências conhecidas para sangramentos. ISRSs e IRSNs podem aumentar o risco de hemorragia pós-parto. Hiponatremia foi raramente relatada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico; recomenda-se cautela com pacientes de risco, como idosos, com cirrose do fígado ou concomitantemente tratados com medicamentos conhecidos por causar hiponatremia. Foi relatada midríase associada com o uso de antidepressivos, o que inclui a vortioxetina. Este efeito midriático tem o potencial de estreitar o ângulo ocular, resultando em um aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado. Recomenda-se cautela em pacientes com comprometimento renal grave ou comprometimento hepático grave. Interações: recomenda-se precaução na combinação com inibidores MAO-B irreversíveis seletivos, outros medicamentos com efeito serotoninérgico, medicamentos capazes de reduzir o limiar de convulsão, lítio, triptofano, Erva-de-São-João, anticoagulantes orais ou agentes antiplaquetários e produtos predominantemente metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2C9. Interferência na triagem de medicamentos na urina: Houve relatos de resultados falso positivos para o imunoensaio por Urinálise da Roche KIMS Metadona II (MDN2) em pacientes que tomaram a vortioxetina. Reações adversas: Muito Comum: náusea. Comuns: diminuição do apetite, sonhos anormais, tontura, diarreia, constipação, vômito, prurido, incluindo prurido generalizado. Incomuns: bruxismo, rubor, suores noturnos. Raro: Midríase (que pode levar ao glaucoma agudo de ângulo fechado). Desconhecido: reação anafilática, hiperprolactinemia, síndrome serotoninérgica, dor de cabeça, hemorragia (incluindo contusão, equimose, epistaxe, hemorragia vaginal ou gastrointestinal), angioedema, urticária, erupção cutânea, hiperidrose, agitação, agressividade. Superdose: tratamento dos sintomas.
Fabricado e embalado por: H.Lundbeck A/S. Valby, Dinamarca. Importado e Distribuído por: Lundbeck Brasil Ltda. Reg. MS n° 1.0475.0052. Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – CRF-RJ 9597. Central de Atendimento: 0800-282-4445. A bula completa do produto está disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/
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