Em uma sessão científica no 16º Congresso Europeu de Cefaleia, de 7 a 10 de dezembro de 2022, Viena, Áustria, a faculdade especializada considerou quais estudos são mais úteis para direcionar a prática clínica da cefaleia estudos clínicos randomizados controlados ou evidências do mundo real. Evidências do mundo real podem ajudar a testar a aplicação dos dados de estudos clínicos na prática e fornecer informações adicionais sobre a eficácia da prevenção da enxaqueca, particularmente em populações especiais de pacientes atualmente não bem atendidos por estudos clínicos.
RWE é diferente, não inferior aos RCTs
O Dr. Raffaele Ornello, L’Aquila, Itália, considerou que as evidências do mundo real (RWE, abreviação do termo em inglês ‘Real World Evidence’) e os estudos clínicos randomizados (RCTs, abreviação do termo em inglês ‘Randomized Clinical Trial’) não competem, mas se completam. A RWE ajuda a avaliar a eficácia de medicamentos em populações especiais de pacientes não incluídos em RCTs, permite a coleta de dados de adesão e segurança a longo prazo e a determinação de preditores de resposta e novos resultados de tratamento.
A RWE testa a aplicação de evidências de RCT de alta qualidade na prática clínica, acrescentou o Dr. Ornello, e a RWE bem conduzida pode ser geradora de hipóteses para pesquisas clínicas e básicas. Nos RCTs de medicamentos para enxaqueca, as populações de estudo compreenderam principalmente pacientes com menor carga de doença, ou seja, aqueles com enxaqueca episódica, idade média de 40 anos com duração média da doença de 20 anos. Enquanto que, em estudos de evidência do mundo real, a população média tem enxaqueca crônica, idade média de 50 anos, com duração média da doença de 30 anos.1
Pacientes com alta incapacidade devido à doença, pacientes mais velhos e aqueles com enxaqueca crônica refratária são frequentemente mal atendidos e sub-representados em estudos clínicos
Padrões de tratamento do mundo real para mAbs inibidores de CGRP
A Dra. Bianca Raffaelli, Berlim, Alemanha, considerou que, embora os RCTs ainda sejam o padrão ouro para a pesquisa clínica, após os RCTs, permanecem questões em aberto que podem ser respondidas pela RWE. Uma pergunta, por exemplo, diz respeito a quanto tempo os pacientes devem receber tratamento preventivo com anticorpos monoclonais inibidores (mAbs) do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) no caso de uma resposta ruim ou boa ao tratamento.
A diretriz da Federação Europeia de Cefaleia (European Headache Federation, EHF 2022) sugere que a primeira avaliação da eficácia deve ocorrer após um mínimo de 3 meses consecutivos de tratamento com um mAb inibidor de CGRP.2 No entanto, alguns pacientes levam mais tempo para alcançar um benefício relevante e, em pacientes selecionados, um período adicional de 3 meses de tratamento pode ser apropriado antes da reavaliação do tratamento.3,4
A avaliação da eficácia da prevenção da enxaqueca deve ocorrer após um mínimo de 3 meses consecutivos de tratamento, ou mais, para alguns pacientes que levam mais tempo para alcançar um benefício relevante
No caso de pacientes que respondem bem a um mAb inibidor de CGRP, surge a questão de quanto tempo para continuar a terapia. As diretrizes da EHF consideram que uma pausa pode ser apropriada após 12–18 meses de tratamento contínuo;2 no entanto, o tratamento deve ser reiniciado se a enxaqueca piorar após a retirada, como visto na RWE.5
Em pacientes com resposta inadequada a um mAb inibidor de CGRP, a mudança para outro mAb pode ser uma opção, como demonstrado em um estudo que mostra que 30% dos pacientes respondem a um segundo mAb inibidor de CGRP.6
Prevenção é melhor do que a cura
O professor Hans Christoph Diener, Essen, Alemanha discutiu sobre a subpopulação de pacientes com enxaqueca crônica e cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) que estão sub-representados em RCTs prospectivos e têm opções de tratamento limitadas. Ele considerou que, embora a medicação para cefaleia aguda possa ser eficaz no tratamento da enxaqueca, reduzir a dependência da medicação para cefaleia aguda para evitar o MOH é um objetivo importante da medicina preventiva.
Reduzir a dependência de medicação para cefaleia aguda é um objetivo importante do tratamento preventivo da enxaqueca
Análises post-hoc de RCTs mostram que a redução eficaz nos dias de enxaqueca mensais com terapia preventiva com mAb inibidor de CGRP leva a uma redução no uso de medicação aguda entre pacientes com enxaqueca crônica e MOH,7,8 e mais estudos dedicados a esta subpopulação de pacientes são justificados.
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